一研室：中国市场临床研究分享

大家好，在之前的文章中，有医生同仁问笔者，益炎石在中国人群中的临床表现如何？有没有在中国专门做的临床研究可以分享？您可能认为作者分享的大部分内容都是外国的。一些研究和案例，那么今天我给大家介绍一下益炎石在中国的临床实验研究。

研究目的

这是一项前瞻性、多中心、随机对照、盲法、临床设计的临床试验，旨在评估可注射聚己内酯微球面部填充剂(Ellans-S) 矫正中重度鼻唇沟问题的功效。皱纹（NLF）皱纹的性质和性质。这项研究于2017年7月4日至2019年9月9日在中国三个研究中心进行。160名符合条件的受试者被随机分配到实验组或对照组，比例为1,333,601。

试验组使用AQTI S Medical B.V.生产的可注射聚己内酯微球面部填充剂（Ellans-S），对照组使用国内已上市的可注射改性透明质酸钠凝胶。这些受试者都希望使用填充剂来调整中度至重度鼻唇沟（NLF）。本研究的观察期约为受试者接受调理后12个月，包括注射后2周、1、3、6、9和12个月。

主要结果指标是研究者在每个研究期间使用皱纹严重程度评分（WSRS）对中度至重度鼻唇沟的严重程度进行评估。第二性指标包括调整研究者和受试者对中重度鼻唇沟严重程度的评估，以及评估研究者、调整研究者和受试者评估的整体审美改善量表GAIS评分。主要性评价指标为注射后12个月时的调整率，调整率定义为注射后随访。

经评估研究者评估，双侧鼻唇沟皱纹严重程度量表（WSRS）评分（两侧差值）较基线提高1分或以上的受试者比例，即调整率=调整数受试者数 组内受试者总数。通过比较注射后12个月试验组与对照组的调整率，证明试验组优于对照组。

性结果将包括通过受试者14 天的调节记录日记评估调节部位反应、体征和症状，以及通过调节研究者报告的AE 进行性评估。如果第14天日记的蕞后一页继续出现调节性部位反应，研究人员将跟踪调节性部位反应以解决问题，同时也会在AE CRF中记录调节性部位反应的整个过程。